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    《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》政策解讀
    發布時間:2021-08-27 16:12:56 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:1309 【字體: 打印

      一、制定背景

      為貫徹落實國家市場監管總局、國家藥品監管局等八部委聯合印發的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》,落實國家藥品監管局委托廣東省藥品監管局對在港澳已上市傳統外用中成藥(以下簡稱港澳外用中成藥)注冊審批工作,結合港澳外用中成藥上市使用多年、群眾習用廣泛和外用藥劑型安全性相對較高的特點,廣東省藥品監管局組織起草了《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》(以下簡稱《公告》),并通過推動粵港澳藥品監管機制對接,創新藥品監管方式,簡化港澳外用中成藥注冊審批流程,縮短外用中成藥進口上市審批時間,在滿足粵港澳大灣區居民用藥需求的同時,積極支持港澳中藥產業發展,推動粵港澳大灣區中醫藥融合發展。

      二、主要內容

      《公告》共十五條,主要明確了政策適用范圍、基本要求、港澳外用中成藥注冊事項的具體簡化內容和補充要求,以及企業相關責任等。具體如下:

      (一)適用范圍。提出港澳已上市傳統外用中成藥的定義,并明確政策適用范圍為香港特別行政區、澳門特別行政區本地登記的企業持有,并在港澳地區經批準上市且使用五年以上的傳統外用中成藥。其中,港澳本地以外的藥品上市許可持有人出口經銷到港澳地區的產品不屬于政策適用范圍。

      (二)基本要求。提出由國家藥品監管局委托廣東省藥品監管局組織開展港澳外用中成藥的上市許可、上市后變更和再注冊事項。明確注冊事項申報的基本要求,包括指定內地企業法人辦理申請、申報內地注冊上市的產品處方及生產工藝應當與港澳地區獲批的產品一致等。

      (三)上市許可的簡化內容及補充要求。可提供原在港澳注冊時提交的試驗研究資料作為相應申報資料。為確保產品安全性,規定應當提供皮膚過敏性和刺激性試驗研究資料。以港澳地區上市使用實際情況作為重要證據,可以不提供藥物臨床試驗資料,改由廣東省藥品監管局組織對產品在港澳地區上市使用情況及不良反應收集情況進行綜合評估。

      (四)上市后變更的簡化內容及補充要求。規定港澳外用中成藥上市后變更應當參照內地有關藥品上市后變更管理要求及技術指導原則進行研究驗證。如需確認變更事項類別或者調整變更事項類別的,可以向廣東省藥品監管局提出溝通交流,與內地中成藥上市后變更的管理要求保持一致。

      (五)再注冊的簡化內容及補充要求。規定藥品注冊證書有效期為五年,并要求有效期內申請人應當持續保證港澳外用中成藥在內地上市的安全、有效和質量可控。明確再注冊時應當提供港澳外用中成藥在港澳地區的注冊續期證明,保持內地與港澳地區產品同步發展。

      (六)企業責任。要求申請人不得提供虛假資料。持有人資質或登記證明在港澳被依法吊銷或撤銷的應當主動報告。申請人及持有人應當配合廣東省藥品監管局組織開展的注冊核查或現場檢查。

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      廣東省藥品監督管理局關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告

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