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    《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》政策解讀
    發布時間:2021-08-25 16:49:02 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:7912 【字體: 打印

      一、本細則的制定目的和突出亮點是什么?

      為深化落實“放管服”改革和加強事中事后監管要求,推動廣東省藥品零售行業高質量發展。本細則充分考慮我省經濟社會不平衡、城鄉發展不平衡、行業發展實際訴求、公眾用藥差異化需求以及零售連鎖許可驗收操作性等方面的利益訴求,統籌考慮,創新政策措施,鼓勵支持藥品零售行業高質量發展,不斷提升公眾購藥的體驗感、獲得感。

     ?。ㄒ唬┥罨胺殴芊备母?,真正落實簡政放權政策。

      一是充分考慮到我省區域間的發展不平衡、用藥需求不平衡的問題,本細則為我省藥品零售企業開辦的最低標準要求,允許經濟社會發展水平較高、零售藥店數量偏多的地區(特別是大灣區)結合本地實際,制定不低于本細則在執業藥師方面的具體配備數量,推動藥店在各地均衡合理布局,滿足居民較高質量的藥學服務需求。二是對申請開辦只經營乙類非處方藥的企業審批實行告知承諾制,放權由市縣藥品監督管理部門編制告知承諾事項辦事指南,方便申請人業務辦理。

     ?。ǘ﹦撔抡叽胧?,加快推動產業高質量發展。

      一是對藥品零售連鎖企業開展收購、兼并、重組等業務中,符合條件的許可事項,簡化辦理程序,有利于我省藥品零售企業集中度提升和規范化運營。二是鼓勵支持藥品零售連鎖企業利用互聯網技術開展遠程藥學服務,允許執業藥師在總部開展遠程審方和用藥服務指導,作為駐店執業藥師的有效補充,既方便為公眾提供實時在線藥學服務、又降低企業運營成本。三是出臺鼓勵連鎖企業總部向偏遠農村地區傾斜延伸的舉措,鼓勵零售連鎖企業收購偏遠農村地區藥店并開展遠程藥學服務,允許農村地區連鎖門店在開展遠程藥學服務前提下配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責,有利于提高偏遠農村地區藥店規范化管理水平,滿足偏遠農村地區藥學服務水平,同時有助于我省藥品零售連鎖率的提升和規范發展。

     ?。ㄈ﹥灮癄I商環境,降低企業實際運行成本。

      一是科學合理設置執業藥師配置,對不同經營范圍、經營規模的企業設置了差異化的藥學技術人員和執業藥師數量,允許連鎖企業開展遠程藥學服務,在滿足質量安全和公眾用藥服務需求的前提下,貫徹落實國家對零售藥店執業藥師配置的要求。二是對執業藥師存在明顯缺口的偏遠農村地區藥品零售企業,允許過渡期內配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責。三是對企業申請僅經營乙類非處方藥,其營業場所面積應與經營品種、規模相適應,沒有具體的營業場所面積要求。

     ?。ㄋ模┌l揮藥學服務水平,提升公眾購藥幸福感。

      一是按照便民原則,允許在商超、24小時便利店等場所開設經營乙類非處方藥,讓公眾購藥需求更加便利、可及。二是強調真正發揮執業藥師的專業藥學服務作用,突出執業藥師在處方審核和合理用藥指導咨詢服務的功能,切實提升公眾進店購藥的獲得感、幸福感。三是強調執業藥師在崗履職責任的落實,提出要求企業建立在崗履職管理制度,強化企業主體責任落實;原則上不允許“臨時”不在崗行為,執業藥師不在崗,企業應當停止銷售處方藥;對“掛靠”行為、執業藥師不能真正在職在崗履行藥學服務的行為進行依法嚴肅處理。

      二、制定的主要依據是什么?

      答:依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規規章以及規范性文件。

      尤其需要指出的是,新修訂《藥品管理法》對藥品零售經營管理有部分新的規定,藥品監管部門需要對藥品零售許可驗收作出新的修訂和調整。

      三、實施細則的適用范圍是什么?

      答:本細則適用于廣東省行政區域內藥品零售企業,包括含藥品零售連鎖企業下屬連鎖門店的《藥品經營許可證》的核發、換證、變更的現場檢查和審核工作。

      另外,各地級市藥品監督管理部門結合轄區實際,可以制定不低于本細則關于執業藥師配備要求的具體規定。

      四、告知承諾是指什么,如何辦理?

      答:藥品監督管理部門對申請開辦只經營乙類非處方藥的企業除提供常規審批選擇外,還應提供告知承諾制審批供申請人選擇,編制告知承諾事項辦事指南,向申請人提供許可申辦業務指導。

      告知承諾制是指申請人只要向藥品監督管理部門提交開辦申請,資料審查符合開辦驗收標準后可免于現場檢查驗收環節,即可獲得經營資格,可以依法經營乙類非處方藥。藥品監管部門依法開展事中事后監管,發現申請人不符合許可驗收條件的,應當依法作出處理。

      五、藥店需要配備幾個執業藥師或者藥學技術人員?

      答:本細則根據科學合理配置原則,對不同經營范圍、經營規模的藥店設置了差異化的執業藥師藥學和其他技術人員數量配備要求,具體規定如下:

      1. 企業申請經營范圍包含甲類非處方藥、處方藥和中藥飲片的,應當至少配備藥學、中藥學專業的藥學技術人員各1名,其中1名應當為執業藥師(藥學或者中藥學、下同),同時具有藥學、中藥學專業的藥學技術人員視同配備藥學、中藥學專業的藥學技術人員各1名。

      申請經營范圍包含甲類非處方藥或者處方藥的,應當至少配備執業藥師1名。

      申請經營范圍僅含中藥飲片的,應當至少配備藥學技術人員(中藥學專業)1名。

      2. 企業營業場所藥品使用面積每超出開辦標準150平方米,應當增加1名執業藥師。

      只經營乙類非處方藥的,應當至少配備其他藥學技術人員或者經過藥品監督管理部門組織考核合格的相關業務人員1名。

      六、執業藥師有哪些職責?

      答:依據藥品管理法等法律法規,執業藥師職責明確為:在執業范圍內承擔藥品質量管理職責,督促執行藥品管理相關的法律法規及規范;負責處方審核和監督調配,向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務;負責收集反饋藥品不良反應信息等藥學工作。

      七、開辦藥店至少需要多大面積?

      答:藥店應當設置與經營藥品品種、規模相適應的營業場所。具體說,藥店營業場所的藥品經營使用面積應當不少于40平方米(大灣區內地九市不少于60平方米)。上述面積指同一平面上的連續面積。

      企業申請僅經營乙類非處方藥,其營業場所面積應當與經營品種、規模相適應。

      八、藥店可以銷售非藥品嗎?

      答:藥店主要是銷售藥品的場所。銷售非藥品的,非藥品應當集中設置專區,與藥品區域明顯分開,并有醒目標志;在超市等商業場所內開辦藥品零售企業,應當設置有效隔斷的獨立區域或者采用有效隔離,周圍環境不得對藥品造成污染;藥品銷售區域應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開。

      九、藥店可以賣安定等安眠藥嗎?

      答:安定屬于精神類等特殊管理的藥品。經地級市藥品監督管理部門批準,實行統一進貨、統一配送、統一管理的藥品零售連鎖企業下屬連鎖門店可以從事第二類精神藥品零售業務;縣級以上藥品監督管理部門指定的藥品零售企業,可以從事醫療用毒性藥品和罌粟殼零售業務。

      十、藥店開展遠程審方藥學服務的范圍和條件是什么?

      答:遠程藥學服務是指藥品零售連鎖企業由其連鎖總部通過互聯網信息技術對所屬連鎖門店獲取的處方實施在線審核及提供合理用藥指導等藥學服務的活動。

      連鎖總部配備執業藥師在營業時間內開展遠程藥學服務,可以作為連鎖門店藥學服務的補充,規范藥學服務、提高藥學服務質量的輔助措施。

      支持和鼓勵藥品零售連鎖企業開展遠程藥學服務,開展遠程審方藥學服務必須同時具備以下條件:藥店屬于藥品零售連鎖企業的門店,在連鎖企業總部的統一管理下開展遠程審方藥學服務;連鎖企業和門店必須配備符合要求的藥學技術人員,設施設備,管理制度等條件。

      十一、開展遠程審方藥學服務的連鎖企業應當如何配備執業藥師等藥學服務人員?

      答:開展遠程審方藥學服務的連鎖企業總部和門店都必須按要求配備執業藥師,具體如下:

      1.連鎖門店按照本細則的規定配備在藥店現場執業的執業藥師和其他藥學技術人員;

      2.連鎖企業總部也要配備執業藥師:連鎖門店數量不多于100家的或者日處方(按年平均)審核量不多于1000張的,總部負責遠程藥學服務的執業藥師數量應當不少于3名;原則上連鎖門店每增加30家或者日處方審核量每增加300張的,總部執業藥師增加應當不少于1名。增加的連鎖門店數不足30家的按30家計算,處方審核增加量不足300張的按300張計算。

      十二、藥品零售連鎖企業開展遠程藥學服務要經過審批嗎?

      藥品零售連鎖企業開展遠程藥學服務不需要經過藥品監管部門審批,企業對內部是否具備遠程審方條件進行自我評價,認定符合要求后即可開展相關業務,并有責任和義務將評價情況和相關資料分別向省藥品監督管理局以及連鎖門店藥品經營許可證發證機關報告,依法配合監督檢查。

      相關鏈接:

      廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》的通知


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