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    關于實施《藥品上市后變更管理辦法(試行)》有關事宜的說明
    發布時間:2021-01-18 16:17:44 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      為進一步加強藥品上市后變更管理,做好《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)實施工作,現將有關事宜說明如下:

      一、持有人應當充分研究,確保變更后的藥品與原藥品質量和療效一致。省級藥品監管部門應加強對藥品上市后變更的監管,特別要強化對已經通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的變更監管。

      二、本公告發布前已受理的藥品上市后變更補充申請及備案事項可按原程序和有關技術要求繼續辦理。持有人也可主動撤回原申請,按照《辦法》要求進行補充申請、備案或報告。

      三、對《辦法》第10條實施設置過渡期。為避免政策變化影響行政相對人的權益,原國家食品藥品監督管理局發布的《關于印發藥品技術轉讓注冊管理規定的通知》(國食藥監注〔2009〕518號,以下簡稱518號文)中境外生產藥品(原進口藥品)通過藥品生產技術轉讓為境內生產的,境內持有人可在2023年1月15日前繼續按照518號文的要求開展研究并申報補充申請,逾期停止受理。國家藥品監管部門按照518號文的要求,在規定時限內完成審評審批,不符合要求或者逾期未按要求補正的不予批準。

      四、持有人通過國家藥監局藥品注冊網上申報功能在“藥品業務應用系統”中對備案類變更進行備案,藥審中心和各省級藥品監管部門在“藥品業務應用系統”中對相關資料完成接收工作。備案完成之日起5日內,國家藥監局官方網站對備案信息進行公示。持有人可在國家藥監局官方網站“查詢”---“藥品”中查詢備案信息。

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      藥品上市后變更管理辦法(試行)

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