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    2021年10月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
    發布時間:2021-11-09 09:07:03 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印
    受理號企業名稱產品名稱核查結論
    00A22000020211228東莞天天向上醫療科技有限公司一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管整改后通過
    00A22000020211351深圳賽斯鵬芯生物技術有限公司熒光免疫分析儀整改后通過
    00A22000020211381深圳英美達醫療技術有限公司電子上消化道內窺鏡整改后通過
    00A22000020211222貝恩醫療設備(廣州)有限公司一次性使用血液透析管路整改后通過
    00A22000020211382深圳英美達醫療技術有限公司醫用內窺鏡冷光源整改后通過
    00A22000020211383深圳英美達醫療技術有限公司醫用內窺鏡圖像處理器整改后通過
    00A22000020211364深圳市愛康試劑有限公司人ABO血型反定型紅細胞試劑盒整改后通過
    00A22000020211374深圳市愛康試劑有限公司ABO/RhD血型抗原檢測試劑盒(固相法)整改后通過
    00A22000020211394深圳市瑞麗牙科技術有限公司個性化基臺及螺釘整改后通過
    00A22000020211632深圳市惠心諾科技有限公司一次性使用有創血壓傳感器整改后通過
    00A22000020210647佛山市安齒生物科技有限公司牙科種植手術用鉆整改后通過
    00A22000020211459深圳市北扶生物醫療科技有限公司激光血糖儀整改后通過
    00A22000020211257廣州九翔醫療器械有限公司熱敷貼整改后通過
    00A22000020211386珠海西格醫療設備有限公司牙科X射線機整改后通過
    00A22000020211389京美德(深圳)醫療科技有限公司顱腦外引流收集裝置整改后通過
    00A22000020211475廣州市名加醫療器械制造有限公司一次性使用穿刺活檢針整改后通過
    00A22000020211489深圳市欣瑞達醫療系統有限公司真空清洗消毒器整改后通過
    00A22000020211503珠海市美瑞華醫用科技有限公司中央輸注管理軟件整改后通過
    00A22000020211521磐炻牙院(廣州)醫療技術有限公司定制式固定義齒整改后通過
    00A22000020211523磐炻牙院(廣州)醫療技術有限公司定制式活動義齒整改后通過
    00A22000020211774米度醫療科技(中山)有限公司D—二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)通過
    00A22000020211775米度醫療科技(中山)有限公司D-二聚體質控品通過
    00A22000020211227深圳福能醫療科技有限公司一次性使用包皮切割吻合器整改后通過
    00A22000020211344華會(廣東)醫療科技有限公司牙科X射線機整改后通過
    00A22000020211345華會(廣東)醫療科技有限公司噴砂潔牙機整改后通過
    00A22000020211354康民人醫療科技(佛山市)有限公司中頻綜合治療儀整改后通過
    00A22000020211397深圳市特伯雷電子有限公司臂式電子血壓計整改后通過
    00A22000020211405廣州穗美醫學技術有限公司定制式固定義齒整改后通過
    00A22000020211408廣州穗美醫學技術有限公司定制式活動義齒整改后通過
    00A22000020211427廣州曼翔醫藥有限公司一次性使用喉罩整改后通過
    00A22000020211431佛山市森美科技有限公司牙科X射線機整改后通過
    00A22000020211483深圳市藍瑞格生物醫療科技有限公司指夾血氧儀整改后通過
    00A22000020211500深圳大凡制造有限公司一次性使用高頻電刀筆整改后通過
    00A22000020211511深圳大凡制造有限公司一次性使用腹腔鏡用穿刺器整改后通過
    00A22000020211651廣州??漆t療器械科技有限公司電動輪椅車整改后通過
    00A22000020211679深圳市醫百生物科技有限公司遠紅外光譜治療儀整改后通過
    00A22000020211544深圳市樂寧康醫療科技有限公司高壓注射系統整改后通過
    00A22000020211545深圳市樂寧康醫療科技有限公司高壓注射系統整改后通過
    00A22000020211680深圳市醫百生物科技有限公司無創血流動力檢測系統整改后通過
    00A22000020211167廣州零界醫藥有限公司一次性使用霧化器整改后通過
    00A22000020211301佛山市德克醫療器械有限公司牙科低壓電動馬達豁免現場
    00A22000020211457聯豐醫用衛生材料(始興)有限公司醫用酒精消毒棉片整改后通過
    00A22000020211482廣東德匠醫療用品有限公司空氣波壓力治療儀整改后通過
    00A22000020211649深圳市希萊恒醫用電子有限公司血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(免疫散射比濁法)通過
    00A22000020211671深圳市海普洛斯生物科技有限公司非小細胞肺癌變異分析軟件整改后通過
    00A22000020211325廣州源康鑫實業有限公司中頻治療儀整改后通過
    00A22000020211409派森(廣州)醫療器械有限公司牙科綜合治療機整改后通過
    00A22000020211610深圳市康仕醫療電子有限公司腕式電子血壓計整改后通過
    00A22000020211329深圳市云中飛電子有限公司睡眠呼吸記錄儀整改后通過
    00A22000020211403廣州市貝康生物科技有限公司牙科酸蝕劑整改后通過
    00A22000020211508深圳市束雅科技有限公司定制式正畸矯治器整改后通過
    00A22000020211529廣東捷泰健康醫療科技有限公司超聲波臭氧霧化婦科治療儀整改后通過
    00A22000020211611珠海市康邁醫療器械有限公司五官科清洗器整改后通過
    00A22000020211466珠海普生醫療科技有限公司便攜式高清電子內窺鏡圖像處理器整改后通過
    00A22000020211608深圳市康仕醫療電子有限公司臂式電子血壓計整改后通過
    00A22000020211464深圳市銥硙醫療科技有限公司診斷影像處理軟件整改后通過
    00A22000020211479深圳市業聚實業有限公司血栓抽吸導管套件整改后通過
    00A22000020211480深圳市業聚實業有限公司一次性使用壓力延長管整改后通過
    00A22000020210900深圳市科瑞達生物技術有限公司促黃體生成素/促卵泡生成素/抗繆勒氏管激素測定試劑盒(微流控化學發光法)整改后通過
    00A22000020210902深圳市科瑞達生物技術有限公司總β—人絨毛膜促性腺激素/孕酮測定試劑盒(微流控化學發光法)整改后通過
    00A22000020210903深圳市科瑞達生物技術有限公司雌二醇測定試劑盒(微流控化學發光法)整改后通過
    00A22000020210907深圳市科瑞達生物技術有限公司性激素多項復合質控品整改后通過
    00A22000020210908深圳市科瑞達生物技術有限公司超敏心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結合蛋白/D—二聚體測定試劑盒(微流控化學發光法)整改后通過
    00A22000020210909深圳市科瑞達生物技術有限公司超敏心肌肌鈣蛋白I/N末端腦鈉肽/D—二聚體測定試劑盒(微流控化學發光法)整改后通過
    00A22000020210910深圳市科瑞達生物技術有限公司降鈣素原測定試劑盒(微流控化學發光法)整改后通過
    00A22000020210911深圳市科瑞達生物技術有限公司心臟類和炎癥多項復合質控品整改后通過
    00A22000020210913深圳市科瑞達生物技術有限公司缺血性修飾白蛋白測定試劑盒(微流控化學發光法)整改后通過
    00A22000020210914深圳市科瑞達生物技術有限公司缺血性修飾白蛋白質控品整改后通過
    00A22000020211395深圳市樂航智能科技有限公司醫用紅外體溫計整改后通過
    00A22000020211264深圳天辰醫療科技有限公司胃泌素—17測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211270深圳天辰醫療科技有限公司胸苷激酶1測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211271深圳天辰醫療科技有限公司血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211272深圳天辰醫療科技有限公司游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211273深圳天辰醫療科技有限公司孕酮測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211285深圳天辰醫療科技有限公司總β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211490深圳天辰醫療科技有限公司B—型利鈉肽測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211561深圳天辰醫療科技有限公司超敏心肌肌鈣蛋白T測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211564深圳天辰醫療科技有限公司D—二聚體測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211603深圳天辰醫療科技有限公司可溶性FMS樣酪氨酸激酶—1測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211606深圳天辰醫療科技有限公司髓過氧化物酶測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211607深圳天辰醫療科技有限公司胎盤生長因子測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211616深圳天辰醫療科技有限公司同型半胱氨酸測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211657深圳市希萊恒醫用電子有限公司抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(散射比濁法)通過
    00A22000020211658深圳市希萊恒醫用電子有限公司β2—微球蛋白測定試劑盒(散射比濁法)通過
    00A22000020211659深圳市希萊恒醫用電子有限公司視黃醇結合蛋白測定試劑盒(散射比濁法)通過
    00A22000020211661深圳市希萊恒醫用電子有限公司全量程C反應蛋白(hsCRP+常規CRP)測定試劑盒(免疫散射比濁法)通過
    00A22000020211676深圳市希萊恒醫用電子有限公司轉鐵蛋白測定試劑盒(散射比濁法)通過
    00A22000020211501珠海愛微醫療設備有限公司一次性使用醫用外科口罩整改后通過
    00A22000020211648深圳市銥硙醫療科技有限公司遠程影像診斷系統軟件整改后通過
    00A22000020211404中山市港口鎮佳源塑膠制品有限公司激光生發儀整改后通過
    00A22000020211491深圳天辰醫療科技有限公司全量程C反應蛋白測測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211497廣州醫美藥業有限公司疤痕凝膠整改后通過
    00A22000020211729廣州醫美藥業有限公司牙齒脫敏凝膠整改后通過
    00A22000020211321廣州歐歐醫療科技有限責任公司正畸托槽整改后通過
    00A22000020211355廣州歐歐醫療科技有限責任公司正畸托槽整改后通過
    00A22000020211631深圳華聲醫療技術股份有限公司云端醫學信息系統整改后通過
    00A22000020211575深圳泰康醫療設備有限公司臂式電子血壓計整改后通過
    00A22000020211591深圳久砥沃德醫療電子有限公司全自動特定蛋白分析儀整改后通過
    00A22000020211596深圳久砥沃德醫療電子有限公司全自動生化免疫分析儀整改后通過
    00A22000020211566美科瑞(廣州)生物科技有限公司一次性使用密閉式吸痰管整改后通過
    00A22000020211618深圳天辰醫療科技有限公司胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020211620深圳天辰醫療科技有限公司胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒(化學發光法)通過
    00A22000020210478廣州市美益康醫療科技有限公司一次性使用醫用口罩整改后通過
    00A22000020211368廣州市伊川生物科技有限公司谷胱甘肽還原酶測定試劑盒(GSSG底物法)通過
    00A22000020211367廣州市伊川生物科技有限公司二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)通過
    00A22000020211369廣州市伊川生物科技有限公司糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)通過
    00A22000020211590深圳市先亞生物科技有限公司內窺鏡潤滑劑整改后通過
    00A22000020211595深圳市先亞生物科技有限公司胃鏡潤滑劑整改后通過
    00A22000020211574辰浩醫療科技(廣東)有限公司臂式電子血壓計整改后通過
    00A22000020211743東莞市創宏醫療科技有限公司熒光免疫分析儀豁免現場
    00A22000020211741東莞市創宏醫療科技有限公司熒光免疫分析儀豁免現場
    00A22000020211049深圳嘉信物聯科技有限公司醫用外科口罩整改后通過
    00A22000020211378深圳市奧斯拓科技有限公司低周波刺激器豁免現場
    00A22000020211640廣州九州通醫療器械有限公司可調式鼻腔清洗器整改后通過
    00A22000020211424深圳市昭藍生物科技有限公司降鈣素原質控品整改后通過
    00A22000020211546深圳市昭藍生物科技有限公司抗β2糖蛋白I抗體IgG質控品整改后通過
    00A22000020211547深圳市昭藍生物科技有限公司抗β2糖蛋白I抗體IgM質控品整改后通過
    00A22000020211604廣東省醫藥保健品進出口有限公司一次性使用醫用口罩整改后通過
    00A22000020211478廣州市麥力聲醫療器械有限公司中耳分析儀整改后通過
    00A22000020211314廣州瑞派醫療器械有限責任公司一次性使用電子宮腔鏡整改后通過
    00A22000020211506惠州市眾悅齒科技術有限公司定制式固定義齒整改后通過
    00A22000020211641深圳上泰生物工程有限公司脂聯素(ADP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)通過
    00A22000020211642深圳上泰生物工程有限公司谷胱甘肽還原酶(GR)測定試劑盒(谷胱甘肽底物法)通過
    00A22000020211644深圳上泰生物工程有限公司同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(酶循環法)通過
    00A22000020211646深圳上泰生物工程有限公司白蛋白(ALB)測定試劑盒(免疫比濁法)豁免現場
    00A22000020211688深圳市安帝寶科技有限公司11—脫氫血栓烷B2檢測試劑盒(酶聯免疫法)通過
    00A22000020211690深圳市安帝寶科技有限公司尿肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)通過
    00A22000020211054廣州市佛倫斯實業有限責任公司醫用一次性防護服整改后通過
    00A22000020211717深圳依可醫療科技有限公司無創血流動力檢測系統整改后通過
    00A22000020211727廣州市麥力聲醫療器械有限公司新生兒藍光治療儀整改后通過
    00A22000020211548深圳市昭藍生物科技有限公司抗β2糖蛋白I抗體質控品整改后通過
    00A22000020211549深圳市昭藍生物科技有限公司抗蛋白酶3抗體IgG質控品整改后通過
    00A22000020211550深圳市昭藍生物科技有限公司抗繆勒氏管激素質控品整改后通過
    00A22000020211551深圳市昭藍生物科技有限公司抗雙鏈DNA抗體IgG質控品整改后通過
    00A22000020211552深圳市昭藍生物科技有限公司抗髓過氧化物酶抗體IgG質控品整改后通過
    00A22000020211553深圳市昭藍生物科技有限公司抗心磷脂抗體IgG質控品整改后通過
    00A22000020211554深圳市昭藍生物科技有限公司抗心磷脂抗體IgM質控品整改后通過
    00A22000020211555深圳市昭藍生物科技有限公司抗心磷脂抗體質控品整改后通過
    00A22000020211556深圳市昭藍生物科技有限公司類風濕關節炎抗體復合質控品整改后通過
    00A22000020211557深圳市昭藍生物科技有限公司妊娠相關蛋白A質控品整改后通過
    00A22000020211559深圳市昭藍生物科技有限公司抗核抗體質控品整改后通過
    00A22000020211487深圳市業聚實業有限公司一次性使用導管鞘組整改后通過
    00A22000020211493深圳市業聚實業有限公司一次性使用導管鞘組整改后通過


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