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    廣東省藥品出口銷售證明辦事指南(修訂版)
    發布時間:2021-04-08 15:03:02 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      為規范廣東省《藥品出口銷售證明》的辦理,依據《國家藥品監管局關于印發藥品出口銷售證明管理規定的通知》(國藥監藥管〔2018〕43號)和《國家藥監局關于取消8項證明事項的公告(第四批)》(2021年第25號)的相關要求,特制定本指南。

      一、總則

      出具《藥品出口銷售證明》是根據企業申請,為其藥品出口提供便利的服務事項,廣東省藥品監督管理局(以下簡稱“省藥品監管局”)負責廣東省內《藥品出口銷售證明》出具辦理工作。

      二、申請條件

      廣東省境內嚴格按照藥品生產質量管理規范要求進行生產的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(以下簡稱“申請企業”)可申請出口“已批準上市藥品”“已批準上市藥品的未注冊規格(單位劑量)” “未在我國注冊的藥品(須符合與我國有相關協議的國際組織要求)”三種類型的《藥品出口銷售證明》,國務院及有關部門限制或者禁止出口的藥品除外。符合出口歐盟原料藥申報條件的企業請申辦《出口歐盟原料藥證明》事項。

      三、申報資料 

      申請企業辦理藥品出口銷售證明應當向省藥品監管局提交《藥品出口銷售證明申請表》(附件1),說明出口目的,并依情況同時提交以下資料(所有申報材料中涉及外文內容需提供第三方機構的翻譯):

      (一)與我國有相關協議的國際組織提供的相關品種證明文件(提供原件,僅“未在我國注冊的藥品”類型須提供此項,相關目錄見附件2,申報企業先到國家局申請,省局根據國家局提出審核意見予以辦理);

      (二)境內監管機構近3年內最近一次相關品種或生產場地接受監督檢查的相關資料(無菌藥品等高風險藥品生產企業需提供自申報之日起近一年內藥品GMP符合性檢查(含GMP認證檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、許可檢查等)相關記錄。其他品種需提交近三年內接受藥品GMP符合性檢查及一年內接受日常檢查的相關記錄;如當年內接受過藥品GMP符合性檢查的,無需提供日常檢查相關記錄。如企業未能提供以上監督檢查記錄的,省局在接受企業申請后,轉入現場檢查環節,擬轉省局審評認證中心或當地藥品監管部門,結合當年年度跟蹤檢查計劃,開展現場監督檢查。);

      (三)申請者承諾書(附件3);

      (四)相關品種最近一次出口銷售情況相關材料(提供報關單或出口合同等),首次出口者需出具相關品種首次出口說明函(附件4);

      (五)其他

      1. 申請企業《藥品生產許可證》《藥品(再)注冊證》《營業執照》等相關材料在國家市場監管局、國家藥品監管局、省市場監管局等官網無法查詢到或者查詢信息與申報信息不一致者,請申請企業提供申報品種相關材料供省藥品監管局審核人員審核。

      2.如需出具“商品名”相關信息,請提供進口國(地區)官方相關材料;“活性成分”和“包括輔料在內的完整處方組成”等項建議填“不適用”,如需出具“活性成分”相關信息,請提供國家藥品注冊批準證明文件;如需出具“包括輔料在內的完整處方組成”項,請提交進口國家(地區)官方規定或要求,并提交國家藥品監管局藥品注冊批準證明文件,處方組成表式樣見附件5。

      3.“已批準上市藥品的未注冊規格(單位劑量)” “未在我國注冊的藥品(須符合與我國有相關協議的國際組織要求)”兩種類型中關于“未注冊規格的理由”以及“未在中國注冊的理由”請提供擬進口國家(地區)官方要求出口國出具CPP的規定或相關要求。

      所有提交的材料須加蓋申請者的公章,掃描成電子版提交申報系統。

      四、辦理方式

      申請企業可以登錄“廣東省智慧藥監企業專屬網頁”,點擊登錄,插入數字證書,選擇“法人登錄”,點擊“業務辦理”,選擇“業務申報”菜單,在事項名稱中搜索“藥品出口銷售證明”,申請企業依照要求分別填寫擬申報產品信息并上傳資料,系統中有關產品和申請企業的信息請準確,完整填寫。

      五、辦理時限

      法定辦結時限:20個工作日(以省局受理大廳預受理完成后開始計算工作日。現場檢查或技術評審時限另行增加90個工作日)。

      六、審批流程

      申請企業提交申請后,行政許可處對材料進行初審并做出受理決定。不符合要求者發出補正要求、符合要求者進行許可、生產信息審查;許可、生產信息審查通過后再由藥品監管一處對申報品種藥品生產質量管理規范合規性審核。全部符合要求后報局領導審批,并依據申報類型發放《藥品出口銷售證明》。

      七、其他

      (一)《藥品出口銷售證明》有效期不超過2年,且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期,有效期屆滿前應當重新申請。

      (二)《藥品出口銷售證明》有效期內,各級藥品監督管理部門對申請企業現場檢查發現不符合藥品生產質量管理規范要求的情況應及時報省藥品監管局,省藥品監管局將依據檢查情況注銷相應《藥品出口銷售證明》。《藥品出口銷售證明》的持有者和生產場地屬不同省的,如生產場地在檢查中被發現不符合藥品生產質量管理規范要求,持有者應當立即將該情況報告相應省藥品監管局,予以注銷相應品種《藥品出口銷售證明》。

      (三)凡是提供虛假證明或采用其他手段騙取《藥品出口銷售證明》或知悉生產場地不符合藥品生產質量管理規范要求未立即報告的申請企業,省藥品監管局查實后,注銷其所有《藥品出口銷售證明》,5年內不再為其出具《藥品出口銷售證明》,并將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機構進行聯合懲戒。

      (四)申請企業應當保證所出口的產品符合進口國的各項法律要求,并承擔相應法律責任。

      (五)申請企業應當建立出口藥品檔案。內容包括《藥品出口銷售證明》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、包裝、標簽式樣、報關單等,以保證藥品出口過程的可追溯,每季度將出口藥品檔案報送當地市級藥品監管部門。

      (六)本操作指南自發布之日開始施行,省藥品監管局將根據國家藥品監管局或相關部門的要求,結合省藥品監管局的實際情況,適時調整本操作指南。

      廣東省藥品監督管理局

      2021年3月8日 

      相關附件


      附件1. 《藥品出口銷售證明》申請表.doc

      附件2. WHO預認證品種和專利池品種鏈接.doc

      附件3. 申請者承諾書.doc

      附件4. 首次辦理《藥品出口銷售證明》說明函.doc

      附件5. 處方成分表(示例).doc


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