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    廣東省藥品監督管理局關于停止生產活動的通知(深圳森眾醫療電子有限公司)
    發布時間:2021-10-29 17:34:01 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      粵藥監械業〔2021〕379號

    深圳森眾醫療電子有限公司:

      按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第14號)、《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的要求,我局組織對你企業進行了飛行檢查,發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定,可能影響醫療器械安全、有效。

      根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理總局令第7號)、原國家食品藥品監督管理總局《關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等相關法規文件的規定,現通知你企業主動停止生產活動,并向省、市級藥品監管部門報告,針對發現的問題開展整改落實,評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。監督整改工作由深圳市市場監督管理局負責。

      企業全部缺陷項目整改完成后需要恢復生產,應向深圳市市場監督管理局提出書面恢復生產申請。深圳市市場監督管理局跟蹤檢查符合要求,報經廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。

      特此通知。

      廣東省藥品監督管理局

      2021年10月26日 


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