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    廣東省藥品監督管理局關于責令廣州普希醫療科技有限公司停產整改的通知
    發布時間:2021-03-03 15:02:27 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

    粵藥監械業〔2021〕83號

    廣州普希醫療科技有限公司:

      按照《關于印發廣東省醫療器械生產企業跟蹤檢查管理辦法的通知》(粵食藥監局械安〔2016〕221 號)的要求,我局組織對你企業進行了跟蹤檢查,發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。

      根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 680 號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(原國家食品藥品監管總局令第 7 號)、《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄等相關法規文件的規定,現責令你企業立即針對發現的問題停產整改。

      監督停產整改工作由廣州市市場監督管理局負責。

      全部缺陷項目整改完成后,需要恢復生產,應向廣州市市場監督管理局提出書面復產申請。廣州市市場監督管理局復查符合要求,上報廣東省藥品監督管理局同意后方可恢復生產。

      特此通知。

    廣東省藥品監督管理局

    2021年3月2日 


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