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    國家藥監局召開ICH中國進程與展望座談會
    發布時間:2021-04-08 16:58:48 來源:國家藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      4月7日,國家藥品監督管理局在京召開ICH中國進程與展望座談會,總結中國參與國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)相關工作的進展,探討后續工作計劃。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。

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      2015年,中國啟動藥品審評審批制度改革。2017年,中國藥監部門加入ICH,并于2018年當選為ICH管委會成員,中國藥品注冊管理制度加速與國際接軌。如今,中國通過發布ICH指導原則適用及推薦適用公告、發布ICH指導原則原文中文版等形式,轉化實施46個ICH指導原則,并派出69名專家深入參與ICH議題協調工作。

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      徐景和表示,中國藥監部門加入ICH,對雙方都具有重要意義。過去幾年,中國高度重視藥品監管法治化建設,藥品監管政策法規、標準、指導原則等與國際規則和實踐加速接軌;高度重視藥品監管科學化進程,加快推進藥品監管科學行動計劃,密切關注ICH前沿動態,進一步增強工作的前瞻性、敏銳性、靈活性和適應性;持續深化審評審批制度改革,在管理措施和監管要求上向國際標準看齊,最大限度激發藥品產業創新活力;加快推進指導原則體系建設,積極開展ICH指導原則的轉化實施工作,努力提升藥品監管國際化水平。
      會議指出,國家藥監局將堅持科學化、法治化、國際化、現代化的發展道路,持續深化改革創新、完善指導原則體系,加速ICH指導原則在中國的落地實施;全面深化與國際監管機構和工業界的交流合作,推進國際監管數據共享和互認;邀請ICH相關專家,加大對企業實施ICH指導原則的培訓力度;進一步參與國際標準規則的制修訂,為全球藥品監管貢獻更多的中國智慧和力量。
      會議采取線上線下同步進行的方式舉辦。國家藥監局相關司局和直屬單位主要負責人、相關行業學協會在京代表在現場參加會議,國際行業學協會代表在線上參會。
      國家藥監局ICH工作辦公室負責人介紹了中國轉化實施ICH指導原則和培訓宣貫等工作的進展和后續計劃。國家藥監局藥品注冊司相關負責人分享了藥品審評審批制度改革對更好實施ICH指導原則所給予的支持。
      國內外行業學協會的多名代表受邀參加會議。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)副主席周虹表示,包括加入ICH在內的藥品監管體制改革有力推動了中國藥品開發和醫藥創新,中國醫藥創新發展的新篇章開啟,創新藥的臨床試驗申請數量和獲批上市數量明顯增加,越來越多的創新藥實現了在中國和境外同步上市。美國藥品研究與制造商協會代表Janet Vessotskie認為,中國國家藥監局在實施ICH指導原則方面取得了重大進展,對ICH管委會工作作出了積極貢獻。國際仿制藥和生物類似藥協會代表Nick Cappuccino高度肯定并贊揚中國政府對ICH進程的支持和參與,希望和中方合作推動ICH關于仿制藥和生物類似藥議題的進程。RDPAC執行總裁康韋、歐洲制藥工業協會聯合會代表P?r Tellner、日本制藥工業協會代表Masafumi Yokota、國際制藥企業和協會聯合會代表Sharon Olmstead、美國生物技術創新協會代表Xiaoqing Boynton、全球自我醫療聯合會代表Aurelie Farfaro等,也參與討論交流。與會代表圍繞實施ICH指導原則、深度參與國際規則制定等話題展開探討,對中國參與ICH相關工作所取得的成效給予高度評價。


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