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    一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管獲批上市
    發布時間:2021-03-17 09:19:36 來源:國家藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      近日,國家藥品監督管理局經審查,批準北京北方騰達科技發展有限公司生產的創新產品“一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管”注冊申請。

      該產品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成,在醫療機構中使用,與圖像處理裝置配合,用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。

      該產品的頭端部塑料光纖傳導光源,鏡頭模組捕捉光信號,CMOS模組將光信號轉化成電信號,傳輸至圖像處理裝置;工作通道為送水、其他器械進入提供通道。通過采用新材料和新技術實現降低成本,同時達到和傳統內窺鏡相似的產品性能。

      該產品采用一次性使用方式,一方面降低了因重復使用導致的交叉感染等風險,另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復使用過程,同時避免了因產品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳。

      藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管,保護患者用械安全。


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