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    【我是化妝品檢查員】鐘雪鋒:依法亮劍守底線?專業監管促發展-中國醫藥報
    發布時間:2021-03-30 17:19:12 來源:中國醫藥報 瀏覽次數:0 【字體: 打印

    鐘雪鋒 國家化妝品檢查員,國家藥監局高級研修學院特聘專家,廣東省藥監局一級主任科員,有多年藥品監督檢驗和化妝品監管工作經驗。

      □?本報記者?蔣紅瑜

      “檢查員如果教條化運用法律法規,或者憑經驗作出檢查結果判斷,容易抹殺企業的創新活力。”近日,在接受記者采訪時,國家化妝品檢查員、廣東省藥監局一級主任科員鐘雪鋒表示,檢查員不僅要樹立法治思維和理念,還要有促進產業健康發展的情懷。

      在從事了11年藥品檢驗工作之后,鐘雪鋒于2014年進入廣東省藥品監管部門從事化妝品監督檢查工作。身份的轉變并未給他帶來什么負擔,擁有藥品檢驗工作經驗的他更加全身心地投入到化妝品監管事業中。

      堅持法治思維

      2019年7月1日,《廣東省化妝品安全條例》開始施行。

      一年半后,2021年1月1日,《化妝品監督管理條例》施行。

      上述兩個條例的實施,解決了鐘雪鋒及其同仁一直以來關注的問題:如何更好地銜接監督檢查與行政執法。

      從事監督檢查工作后,鐘雪鋒意識到化妝品安全監管涵蓋行政許可、監督檢查、行政執法環節,監督檢查環節既是對行政許可后企業生產質量管理行為符合性的監督檢查,也應充分考慮發現的不符合項是否需要按照法規要求移交立案查處并為移交立案做好充足的證據固定工作,這樣既可以提高監督檢查對企業的震懾力,又可以促進監督檢查與行政執法的融合。

      “我們檢查后將相關材料、證據交由執法部門,執法部門需要核實這些材料、證據,再按照程序作出處罰決定。執法部門的工作人員沒有在現場,如果執法人員再去現場檢查并核實證據,不僅浪費人力物力,還有可能出現證據消失的情況。檢查員如果能在檢查現場就按照行政執法要求做好現場筆錄、固定好相關證據,可以提高后續的行政執法效率。”鐘雪鋒介紹,從2018年開始,廣東省藥監局就開始探索監督檢查和行政執法之間有效銜接,在2019年建立并逐漸完善監督檢查與行政執法的聯動機制,大大提高了監管威力。近兩年,廣東省藥監局本級移交查處的案件就達32件,現場給予企業警告35家次。

      此外,鐘雪鋒還指出,檢查員應深入了解違法違規行為與《化妝品監督管理條例》等法律法規相應條款的關聯性和對應性。“判斷企業某些行為不符合法律法規和檢查標準,但該企業具體違反了法律法規的哪些條款、應該承擔什么法律責任等,檢查員應該心中有數。”鐘雪鋒表示。

      打擊非法添加

      非法添加是當前化妝品安全監管中的關鍵風險之一。近年來,國家藥品監管部門一直嚴厲打擊化妝品非法添加行為,廣東省藥品監管部門聞令而動,出重拳、下猛藥。

      2014年9月11日,廣東省藥品監管部門開展了一次打擊化妝品非法添加專項整治行動——“911行動”,同時對 5家生產企業和5家經營企業進行飛行檢查。在此次行動中,經監督抽檢發現某企業在一種祛痘類產品中非法添加禁用物質,廣東省藥品監管部門果斷吊銷該企業化妝品生產許可證。這是廣東省化妝品監管史上第一次吊銷化妝品生產企業的生產許可證,業界大為震動。

      “對那次行動,我印象特別深刻。檢查結束一個月后,我們對‘911行動’中檢查過的一家大型商超進行跟蹤檢查,通過快篩手段發現該商超還在銷售涉嫌非法添加的祛痘類化妝品。我們立即監督抽檢該產品,并在法定檢驗確證非法添加后,發文通知全省各市藥品監管部門重點針對該產品生產企業的同類產品開展全面檢查和監督抽檢。”鐘雪鋒介紹。

      檢驗結果顯示,廣東省各市的經營企業中,有5批次非法添加產品在售。之后,廣東省藥品監管部門迅速約談該商超,要求其切實整改;該祛痘類產品生產企業也被立案查處,相關產品被全面召回處理。

      經此一役,廣東省化妝品企業深切感受到監管部門打擊非法添加行為的決心和力度。

      “雖然這幾年打擊非法添加取得明顯成效,但我們也知道,將非法添加亂象完全消滅還需要時間。”鐘雪鋒說,他相信在全國藥監系統的不斷努力下,一定能遏制化妝品非法添加的態勢,守住化妝品安全底線。

      促進企業發展

      “我們挺冤的。”一次,鐘雪鋒去一家生產防曬產品的化妝品企業檢查時,企業負責人對他訴苦。原來,該企業的原料供應商提供了錯誤的原料給該企業,導致相關產品上市后在國家監督抽檢中被檢出防曬劑成分與注冊成分不一致,該企業被立案查處。

      “你們在做原料驗收時,工作人員有沒有認真驗收原料?是走形式驗收還是嚴格按照制度驗收?跟原料供應商簽訂的供貨協議中,有沒有要求對方必須提供合法合規、準確無誤的原料?相關責任有沒有明確?”鐘雪鋒一連串的問題讓對方啞口無言。隨后,他耐心地給企業指出癥結所在,告知企業應好好整改,避免再出現類似問題。“企業必須全面做好化妝品生產質量管理工作。”鐘雪鋒認為,企業應不斷強化主體責任意識,建立完善化妝品生產質量管理體系,保證化妝品質量安全。

      近7年的化妝品檢查經歷,讓鐘雪鋒對檢查工作有了另一層思考——監督檢查,不是為了把企業給“管”死,而是為了讓其在符合法律法規的基礎上,生產出合格乃至品質更好的產品。他更希望企業把監督檢查當作一次外審,被檢查出問題后能真正用心整改,切實提高化妝品生產質量管理水平。

      因此,鐘雪鋒每次前往企業檢查時,都會在首次會議上告訴對方,要對檢查保持良好的心態,積極配合檢查工作。檢查員愿意幫助企業提高生產質量管理水平,但企業不要觸碰誠信的底線,更不能編造虛假材料來應付檢查。

      “檢查人員在檢查時,應把握好質量管理原則和《化妝品生產許可檢查要點》的總體要求,科學合理判斷企業問題的性質——是理念問題,還是手段問題?是系統問題,還是孤立問題?做出判斷后,才能真正幫助企業發現問題,提升生產質量管理水平。”鐘雪鋒一直堅信,只有讓合法合規的企業和優質產品有更廣闊的發展空間,才能更好助力“美麗經濟”騰飛。


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