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    疫苗接種你問我答
    發布時間:2021-01-13 11:26:07 來源:國家藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      問:對于《疫苗管理法》,家長們需重點關注哪些內容?

      答:居住在中國境內的居民,依法享有接種免疫規劃疫苗的權利,履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。

      國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范,建立全國疫苗電子追溯協同平臺,整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息,實現疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統,與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接,實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況,并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。

      國家實行疫苗批簽發制度。每批疫苗銷售前或者進口時,應當經國務院藥品監督管理部門指定的批簽發機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的,發給批簽發證明;不符合要求的,發給不予批簽發通知書。不予批簽發的疫苗不得銷售,并應當由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門監督銷毀;不予批簽發的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法進行其他處理。國務院藥品監督管理部門、批簽發機構應當及時公布上市疫苗批簽發結果,供公眾查詢。

      疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定,向疾病預防控制機構供應疫苗。疾病預防控制機構應當按照規定向接種單位供應疫苗。疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗,接種單位不得接收該疫苗。

      醫療衛生人員實施接種,應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及現場留觀等注意事項,詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監護人應當如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的,醫療衛生人員應當向受種者或者其監護人提出醫學建議,并如實記錄提出醫學建議情況。醫療衛生人員在實施接種前,應當按照預防接種工作規范的要求,檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌,查對預防接種證,檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期,核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規格、劑量、接種部位、接種途徑,做到受種者、預防接種證和疫苗信息相一致,確認無誤后方可實施接種。醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種。受種者在現場留觀期間出現不良反應的,醫療衛生人員應當按照預防接種工作規范的要求,及時采取救治等措施。

      醫療衛生人員應當按照國務院衛生健康主管部門的規定,真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等接種信息,確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。

      國家對兒童實行預防接種證制度。在兒童出生后一個月內,其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位或者出生醫院為其辦理預防接種證。接種單位或者出生醫院不得拒絕辦理。監護人應當妥善保管預防接種證。預防接種實行居住地管理,兒童離開原居住地期間,由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實施接種。預防接種證的格式由國務院衛生健康主管部門規定。

      兒童入托、入學時,托幼機構、學校應當查驗預防接種證,發現未按照規定接種免疫規劃疫苗的,應當向兒童居住地或者托幼機構、學校所在地承擔預防接種工作的接種單位報告,并配合接種單位督促其監護人按照規定補種。疾病預防控制機構應當為托幼機構、學校查驗預防接種證等提供技術指導。兒童入托、入學預防接種證查驗辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院教育行政部門制定。

      接種單位接種免疫規劃疫苗不得收取任何費用。接種單位接種非免疫規劃疫苗,除收取疫苗費用外,還可以收取接種服務費。接種服務費的收費標準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。

       問:預防接種知情同意書是什么?

      答:在孩子接種前,接種醫生會告知家長所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應、注意事項等,并詢問孩子的健康狀況及是否有接種禁忌等,如實記錄告知和詢問情況。家長應了解預防接種相關知識,如實提供孩子的健康狀況和接種禁忌,以幫助醫生正確掌握孩子的接種禁忌。

      預防接種知情告知與知情同意是醫生和家長的責任,家長應認真閱讀預防接種知情同意書。

       問:媽媽得過疫苗針對的傳染病,孩子是不是可以不用接種相應疫苗?

      答:無論媽媽是否得過疫苗針對的傳染病,孩子出生后都應按照免疫程序及時進行疫苗接種。雖然媽媽體內抵抗某種傳染病的抗體可以通過胎盤傳給胎兒,但這種母傳抗體會隨孩子月齡的增長而逐漸消失,孩子也會因母傳抗體消失而成為傳染病的易感者。因此,即使媽媽得過疫苗針對的傳染病,孩子還是需要接種疫苗的。

      問:哪些情況應禁忌疫苗接種?

      答:被世界衛生組織(WHO)列為疫苗接種禁忌情況的有:

      免疫異常者,如先天性或獲得性免疫缺陷、惡性腫瘤等疾病患者,以及應用皮質固醇、烷化劑、抗代謝藥物或接受放射治療而免疫功能受到抑制者,一般不能接種減毒活疫苗,如不能口服脊灰減毒活疫苗,不能接種麻疹疫苗等。

      急性傳染病患者,如果受種者正患有伴有發熱或明顯全身不適癥狀的急性傳染病時,應推遲接種。

      既往接種疫苗后曾經出現過嚴重不良反應者,如對疫苗成分嚴重過敏,或者接種疫苗后出現嚴重過敏反應,則不能再次接種同一種疫苗。

      患有進行性神經系統疾病的兒童,如未控制的癲癇、嬰兒痙攣或進行性腦病等,不應接種含有乙腦、流腦、百日咳等抗原的疫苗。

      預防接種人員在接種疫苗時,應根據孩子的健康狀態判定是否可以接種。遇《中國藥典》及疫苗說明書中明確規定的禁忌,不應接種疫苗,或者推遲接種疫苗。

      問:什么是傳統疫苗和新型疫苗?

      答:按研發技術來分,疫苗可分為傳統疫苗和新型疫苗兩類。

      制備傳統疫苗采用的是巴斯德等最初研制的方法,疫苗成分包含整個細菌或病毒等病原微生物,或病原微生物的某些亞單位成分,包括滅活疫苗、減毒活疫苗。新型疫苗主要是指使用基因工程技術生產的疫苗,包括基因工程亞單位疫苗、基因工程載體疫苗、核酸疫苗、基因缺失疫苗。通常來說,遺傳重組疫苗、合成肽疫苗和抗獨特型抗體疫苗也屬于新型疫苗。

       問:滅活疫苗有幾種類型?

      答:目前滅活疫苗主要有全細胞疫苗和組分疫苗兩種類型。

      最早研制全細胞滅活病毒疫苗的是巴斯德。他最初用滅活狂犬病病毒(來源于凍干的兔脊髓)對動物注射,可使動物免患狂犬病。之后用此原理研制成功人用狂犬疫苗,保護人類免患狂犬病。全細胞疫苗的現代范例是全細胞百日咳疫苗。該疫苗由滅活或脫毒的百日咳鮑特菌培養物懸浮液制備而成,含有活菌的各種抗原,具有效果好、反應原性強等特點。

      組分疫苗只含病原體的一部分而非其全部。如為減少全細胞百日咳疫苗的不良反應,提取滅活的百日咳桿菌的幾種主要成分(百日咳毒素、絲狀血凝素、百日咳桿菌黏附素和菌毛等),將其制備成無細胞百日咳疫苗。

       問:什么是重組疫苗?

      答:在基因水平上制備的疫苗稱重組疫苗。根據研制原理的不同,重組疫苗可以分為基因工程疫苗、基因重組疫苗、轉基因植物疫苗和DNA疫苗四類。

      基因工程疫苗是用基因工程方法或克隆技術,分離出病原微生物保護性抗原目的基因片段克隆,插入表達載體的核酸序列中進行表達的疫苗。

      基因重組疫苗是通過強、弱毒株之間進行基因片段交換而獲得的疫苗。

      轉基因植物疫苗用轉基因方法,將編碼有效免疫原的基因導入可食用植物細胞的基因組中,免疫原即可在植物的可食用部分穩定地表達和積累。人類和動物通過攝食達到免疫接種的目的,它具有可以口服、易被兒童接受、價廉等優點。

      DNA疫苗是指將編碼某種抗原蛋白的外源基因直接導入動物或人體細胞內,并通過宿主細胞的表達系統合成抗原蛋白,誘導宿主產生對該抗原蛋白的免疫應答,以達到預防疾病等目的。(摘編自中國醫藥科技出版社出版的《疫苗常識百問百答》??孫立華主編)


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