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    關于應用納米材料的醫療器械生物學評價問題
    發布時間:2021-11-08 09:59:03 來源:國家藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      相比于常規材料,納米材料在樣品制備時會有溶解性和分散性的區別,因此可能需要考慮納米材料在樣品制備時的特殊性。由于納米材料被認為可能穿越所有的保護屏障,包括血腦屏障和胎盤屏障等,因此可能需要考慮納米材料的全身毒性,特別是中樞神經毒性和生殖毒性?!吧锓肿庸凇钡男纬?,可能會影響其生物響應、動力學、蓄積和毒性等生理效應。有些納米材料具有類佐劑特性,可能會對免疫系統產生影響,需要關注免疫毒性。血液中納米材料暴露的時間間隔不同可能改變其毒代動力學特征。綜上所述,應用納米材料的醫療器械生物學評價內容,在兼顧常規器械評價內容的基礎上,建議重點考慮與納米材料有關的其他問題,如樣品制備,吸收、分布、代謝和排泄/清除(ADME)、全身毒性、中樞神經毒性和免疫毒性等。

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