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    關于發布2021年第一批創新服務重點項目名單的公告
    發布時間:2021-04-08 16:41:44 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      根據《廣東省藥品監督管理局生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務管理辦法(試行)》,經研究,我局已確定第一批創新服務重點項目名單及企業申報條件和方式,現予以公告。

      一、列入第一批創新服務重點項目名單(排名不分先后)

    序號

    項目類別

    項目編號

    所屬企業名稱

    所在地區

    1

    生物制品項目

    Y202104020101

    深圳康泰生物制品股份有限公司

    深圳

    2

    Y202104020102

    珠海市麗珠單抗生物技術有限公司

    珠海

    3

    Y202104020103

    廣州瑞貝斯藥業有限公司

    廣州

    4

    創新藥品項目

    Y202104020104

    廣州百濟神州藥業有限公司

    廣州

    5

    Y202104020105

    廣東銀珠醫藥科技有限公司

    佛山

    6

    Y202104020106

    廣州諾誠健華醫藥科技有限公司

    廣州

    7

    Y202104020107

    中山康方生物醫藥有限公司

    中山

    8

    Y202104020108

    百奧泰生物制藥股份有限公司

    廣州

    9

    創新醫療器械項目

    X202104020101

    東莞科威醫療器械有限公司

    東莞

    10

    X202104020102

    深圳漢諾醫療科技有限公司

    深圳

    11

    X202104020103

    廣東佳悅美視生物科技有限公司

    廣州

      二、申報條件及方式

      符合以下條件的藥品、醫療器械項目,企業可將本企業情況、項目情況和聯系方式發送到指定郵箱:gdmpa_zdxm@gd.gov.cn

      (一)藥品

      1.按照《藥品注冊管理辦法》規定,納入突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊項目。

      2.符合《藥品注冊管理辦法》及藥品注冊分類規定的中藥創新藥、化學藥創新藥和生物制品創新藥上市注冊項目。

      (二)醫療器械

      1.按照《創新醫療器械特別審查程序》規定,在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的創新醫療器械特別審查申請審查結果公示名單里的注冊項目。

      2.按照《醫療器械優先審批程序》規定,在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的醫療器械優先審批申請審核結果公示名單里的注冊項目。

      3.按照《醫療器械應急審批程序》規定,在國家藥品監督管理局確認進行應急審批的醫療器械。

    廣東省藥品監督管理局

    2021年4月6日 


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