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    深圳啟用全省首個追溯平臺助力醫療器械全生命周期精準追溯
    發布時間:2021-11-12 17:23:11 來源:深圳市市場監管局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      深圳市市場監管局在全省率先推動醫療器械唯一標識(以下簡稱“UDI”)實施工作,探索形成“一個平臺支撐,兩個端口發力,三個部門聯動,四個標準指引”的工作模式,努力實現醫療器械監管科學化、法治化和現代化的目標,取得良好實效。

      一是開拓創新,首個追溯平臺率先啟用。UDI本質是一種數據信息,是醫療器械的“身份證”,可實現醫療器械全生命周期精準追溯,在國際上被廣泛使用。深圳市市場監管局依托智慧監管的良好基礎,開發UDI模塊,建成全省首個UDI追溯平臺,于2021年10月14日正式啟用。該平臺通過UDI編碼串聯各環節信息,直觀展示了深圳市生產經營使用醫療器械產品的追溯鏈條,從生產廠家到產品供應商,直至使用到患者身上,都可一一動態呈現,清晰直觀地展現了醫療器械全生命周期流向,助力精準監管、保障患者安全。

      二是突出重點,兩個端口快速發力推進。抓住企業生產和醫療機構使用兩個端口是UDI實施工作的關鍵。為推進醫療器械唯一標識有關工作,該局下發通知在國家要求的實施企業基礎上增加體外診斷試劑等生產企業,擴大實施品種和企業數量至81家。要求企業按期完成醫療器械唯一標識數據庫提交及產品賦碼工作,組織對生產經營企業進行UDI專題培訓,用兩個月時間推動全部81家企業按要求完成產品賦碼和UDI數據提交工作。選取2家醫療器械信息化管理完善的醫院作為試點單位,制定數據對接方案。截至2021年11月初,81家生產企業共上傳35486條產品信息、2家試點醫院共傳輸7640名患者的醫療器械使用信息。

      三是積極探索,部門形成政策合力。強化與市衛生健康、醫保部門間合作,積極探索“三醫聯動”模式。與深圳市醫保局共同探討完善深圳市醫療器械陽光采購平臺,為醫保編碼和UDI兩碼映射打好基礎;聯合深圳市衛生健康委研究醫院信息化系統對接深圳市UDI追溯系統,推進深圳市醫療機構信息化改造工作;三部門聯合開展全市UDI工作線上和線下培訓,有力推動全市UDI工作縱深開展。

      四是優化服務,四個標準指引企業申報。針對生產企業對UDI實施過程中遇到的問題和困惑,編制《醫療器械產品標識的分配規則》《醫療器械唯一標識實施規則》《醫療器械追溯體系標識設計及應用規范》《醫療器械追溯體系標識設計及應用規范》《基于GS1標準的UDI系統實施指引》等四個標準,指導生產企業進行UDI賦碼、數據申報等工作。指定業務骨干及時解答企業的咨詢,保障UDI實施工作快速推進,為生產企業出口對接國際標準打下堅實基礎。

      下一步,該局將繼續完善深圳市UDI追溯平臺,有序擴大UDI實施企業范圍,增加醫療機構試點,把追溯平臺打造成推動UDI工作的重要“抓手”;同時繼續加強UDI宣貫培訓和交流,發揮“三醫聯動”模式優勢,全面實現深圳市醫療器械全生命周期精準追溯,推動深圳醫療器械產業高質量發展。(深圳市市場監管局供稿)


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