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    梅州市市場監管局開展義齒生產質量安全專項行動
    發布時間:2021-11-12 10:16:20 來源:梅州市市場監管局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      近期,梅州市市場監管局針對全市義齒生產企業較多,群眾對義齒質量、價格關注度較高等實際情況,在全市范圍內開展義齒生產企業質量安全專項行動。截至2021年11月上旬,全市共檢查義齒生產企業7家,限期整改5家,約談企業2家,發現32個風險隱患點,均已全部整改到位,有效提升全市義齒生產企業質量安全水平。

      一是宣傳和引導相結合,提高企業質量主體意識。 采取“線上+線下”模式,全方位、多角度、多層次開展《醫療器械監督管理條例》(新修訂)宣貫,組織全市7家義齒生產企業參加《醫療器械監督管理條例》(新修訂)網絡公益宣貫會;組織對7家企業法定代表人、負責人、管理者代表進行法律法規和質量管理體系等知識培訓學習,引導企業落實主體責任,依法生產經營。

      二是自查和檢查相結合,全力排查安全風險隱患。要求義齒生產企業自查自糾。企業對照《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》全面開展自查,對自查不符合要求的項目認真落實整改措施。在企業自查自糾基礎上,對7家義齒生產企業的組織機構、人員、采購、生產過程等方面進行全面監督檢查,經查共發現風險隱患點32項。

      三是督促和整改相結合,提升企業質量安全水平。對檢查中發現的企業未定期對質量體系運行情況進行評估,管理者代表未能有效履行相應的職責,廠房設施設備未按要求進行維護和清潔,生產記錄和檢驗記錄不完整,未按規范要求對關鍵工序進行記錄等問題,要求企業限期整改,督促指導企業將整改措施落實到位。對2家在生產管理中自查不到位、整改不到位、企業主體責任落實不到位的企業法定代表和相關管理人員進行約談,確保整改到位。(梅州市市場監管局供稿)


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