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    全國藥品監督管理系統首個ISO中醫藥國際標準落地廣州
    發布時間:2021-02-05 17:21:48 來源:廣州市市場監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      日前,國際標準“ISO 22256:2020 中醫藥—輻照中藥光釋光檢測法由國際標準化組織(ISO)以英文版形式頒布,該標準由廣州市藥品檢驗所主持制定,是我國藥品監督管理系統中第一個ISO中醫藥國際標準。

      鈷60輻照本是一項殺滅微生物、保障使用安全的滅菌技術,但是部分中藥生產企業為了使微生物限度指標達標,跳過嚴格的質量控制,把輻照當做最終的“過關方法”,給中藥的有效性和安全性帶來隱患。從2010年開始,廣州市藥品檢驗所就展開科研攻關,通過重大新藥創制科研項目,研究建立了可以鑒別中藥是否經過輻照的光釋光檢測法。該方法設備簡單、操作簡便,易于國際推廣,為后續輻照中藥的科學監管奠定了基礎。該標準納入了國家藥品審評中心2015 年頒布的《中藥輻照滅菌技術指導原則》(征求意見稿)。

      圍繞該輻照檢測方法的建立和推廣應用,廣州市藥品檢驗所主持了國家、省、市多項科研項目,相關科研成果獲得了2015年度廣州市科學技術獎勵三等獎。2011年至2020年間,廣州市藥品檢驗所將該技術應用于“活血止痛膠囊”、“牛黃消炎片”、“舒筋活血片”等12個品種的國家評價性抽驗的探索性研究工作中,對828批次樣品進行了輻照篩查,為提高中藥質量安全作出了積極貢獻。(廣州市市場監督管理局供稿)


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