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    廣東省醫療器械注冊人制度試點務實創新 助推廣東醫療器械產業高質量發展
    發布時間:2020-08-12 18:43:24 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

      8月12日上午,省藥品監管局召開例行新聞通氣會,通報了廣東省醫療器械注冊人制度試點工作情況和成效。

      2018年8月14日,省藥品監管局的試點實施方案獲得國家藥監局批復同意,廣東省醫療器械注冊人制度試點正式落地實施。兩年來,省藥品監管局以實施醫療器械注冊人試點工作為抓手,積極推動企業優化內部資源配置,激發創新創造活力,強化醫療器械全生命周期的監管,助推廣東省醫療器械產業高質量發展。

      一、強化指導,持續加強試點工作統籌管理

      省藥品監管局黨組高度重視此項工作,把開展醫療器械注冊人制度試點列入局2019年重點工作內容,并就廣東省醫療器械注冊人試點情況開展了深入調研并形成專題報告,為確定《廣東省醫療器械注冊人試點工作實施方案》(以下簡稱《方案》)打下堅實基礎。《方案》出臺后,省藥品監管局成立了推進醫療器械注冊人試點工作專責工作組,由分管局長擔任組長,領導小組下設辦公室、專家組,專家組抽選高等院校、知名企業、社會團體的專家學者參與,審議重大決策、支持政策、改革舉措和重要工作安排,承擔政策解讀、答疑解惑、政策建議等工作。

      二、完善規則,持續優化試點工作穩步推進

      《方案》制定了試點工作目標、基本原則和主要內容,明確了申報條件和相關人員責任義務,細化辦理流程、工作任務和具體措施,同時發布了《廣東省醫療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行)》等配套文件,對《方案》進行了細化和補充,落實了企業主體責任,明確了醫療器械質量體系的責任要求,確保醫療器械產品上市后的安全、有效。省藥品監管局網站開辟了“醫療器械注冊人制度試點”工作專欄,對外公開專用郵箱(gdda_qxzcr@gd.gov.cn),發布政策解讀、修訂辦事指南,引導企業參與試點。對納入試點的申請人參照《廣東省第二類醫療器械優先審批程序(試行)》予以優先辦理。2019年10月,省藥品監管局明確了廣東省醫療器械注冊人制度試點下的第二類醫療器械注冊人變更辦理程序。組織制定《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南(試行)》,完善報告制度,落實評估工作,進一步細化指引,優化辦事程序,深入推進醫療器械注冊人試點工作。

      三、務實創新,持續推動試點工作成果迭出

      一是積極探索注冊人試點對企業優化內部資源配置,激發創新創造活力的積極作用,對集團內部變更的情形作出明確規定,廣東在全國率先試行醫療器械注冊人變更,助推廣東省醫療器械產業高質量發展,為醫療器械注冊人制度全國推廣貢獻廣東經驗。

      二是明確工作職責分工要求,審評認證中心負責注冊人委托生產的審評工作;行政許可處負責注冊人委托生產的審批;醫療器械監督管理處負責落實對注冊人及批準上市醫療器械的監督管理;執法監督處負責跨省查案機制的建立和涉嫌違法案件的調查取證和案件處理。

      三是組織發布了《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作申請人試點申報程序》,對不同情形的試點情況提出相應申報路徑及申報要求,規范了注冊人試點的申報。

      四是積極發揮行業組織力量參與規范化管理。先后出臺《廣東省醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》、《廣東省醫療器械注冊人醫療器械生產企業生產放行實施指南》等文件。開展《廣東省醫療器械注冊人報告制度實施指南》項目研究,并開展省內注冊人調研性檢查。

      五是積極探索引入第三方國際權威機構開展評估工作,2020年委托TUV南德認證機構對實施試點以來的注冊人質量體系實施情況開展評估。

      四、發揮協同,持續推進試點工作形成合力

      一是及時宣貫,部署落實醫療器械注冊人制度試點工作。先后在深圳、廣州、珠海組織舉辦多場政策宣貫會,1500多名企業代表參會。

      二是開展試點調研,督促試點工作開展。及時協調解決試點工作遇到的問題及困難,分別前往上海、省內各地市等地開展醫療器械注冊人課題調研。

      三是與行業協會合作,開展試點工作研討會和沙龍。組織相關企業和研發機構學習相關政策,做好政策解讀和研究,使相關企業詳細了解相關的激勵措施,引導企業積極參與試點。

      廣東省醫療器械注冊人制度試點自2018年8月14日開始落地實施,試點工作實施兩年以來,全省共有62個試點品種獲準上市,已受理70多家企業近300個品種開展審評,另有100家企業近500個品種有意向參與試點。下一步,省藥品監管局將繼續加大工作力度,明確注冊人和受托人之間的權利義務劃分、異地委托生產時不同監管部門之間的權力責任劃分,充分發揮“五個網上”無紙化系統的優勢,建立注冊人報告制度,為開展整個生命周期的監管提供依據。(辦公室、行政許可處供稿)


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